FDA注冊(cè)是指企業(yè)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存或銷售的產(chǎn)品信息，以獲得合法在美國(guó)市場(chǎng)銷售其產(chǎn)品的資格。
藥品企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA藥品設(shè)施注冊(cè)的時(shí)間和流程
藥品企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA藥品設(shè)施注冊(cè)的時(shí)間因具體類型和流程而異，以下是不同類型藥品注冊(cè)所需時(shí)間的概述：
1.新藥申請(qǐng)（NDA）
標(biāo)準(zhǔn)審查：通常需要10個(gè)月。
優(yōu)先審查：如果藥品被認(rèn)為對(duì)治療、診斷或疾病預(yù)防有顯著改進(jìn)，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行優(yōu)先審查，審評(píng)時(shí)間縮短為6個(gè)月。
快速通道（Fast Track）：對(duì)于治療嚴(yán)重或威脅生命疾病的新藥，F(xiàn)DA會(huì)在60天內(nèi)做出決策。
2.仿制藥申請(qǐng)（ANDA）
初步審查：FDA會(huì)在收到申請(qǐng)后的60天內(nèi)進(jìn)行初步審查，判斷申請(qǐng)是否完整。
技術(shù)審評(píng)：如果申請(qǐng)被接受，技術(shù)審評(píng)通常需要6到10個(gè)月。
完全回應(yīng)函（CRL）：如果申請(qǐng)人在FDA要求的時(shí)限內(nèi)未回復(fù)信息請(qǐng)求（IR）或缺陷回應(yīng)函（DRL），審評(píng)周期可能延長(zhǎng)3到10個(gè)月。
3.藥品設(shè)施注冊(cè)
新設(shè)施注冊(cè)：新設(shè)施必須在生產(chǎn)藥品之前完成注冊(cè)。
年度更新：現(xiàn)有設(shè)施需在每年的10月1日至12月31日之間完成注冊(cè)更新。
4.其他因素
申請(qǐng)準(zhǔn)備時(shí)間：準(zhǔn)備申請(qǐng)文件的時(shí)間因企業(yè)而異，可能需要數(shù)月。
FDA檢查：FDA可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間取決于企業(yè)的準(zhǔn)備情況和FDA的安排。
藥品企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的總時(shí)間從幾個(gè)月到數(shù)年不等，具體取決于申請(qǐng)類型、是否符合特殊審查通道條件以及申請(qǐng)過程中的準(zhǔn)備和響應(yīng)速度。
